Denna webbsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige. Klicka här om du inte är hälso- och sjukvårdspersonal.
Förskrivningsinformation finns tillgänglig genom att klicka här. Information om biverkningsrapportering finns på varje sida eller genom att klicka här.
HERO-studien var en internationell, randomiserad, öppen, fas 3 studie som undersökte effekt och säkerhet av ORGOVYX® jämfört med leuprorelin hos män med hormonkänslig avancerad prostatacancer.1
Patienter var lämpliga om de var ≥18 år, hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan som krävde kontinuerlig ADT i minst ett år.1
Deltagande patienter hade en av följande tre kliniska sitiationer:1
Patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser inom 6 månader innan studien påbörjades exkluderades.1
Patienterna randomiserades, i förhållandet 2:1, till att få antingen ORGOVYX® (120 mg en gång dagligen efter en peroral engångsdos på 360 mg) eller leuprorelin (22,5 mg* som injektion var 3:e månad) under 48 veckor.1
*11,25 mg i Japan och Taiwan.
Primärt effektmått
Ihållande kastrationsfrekvens, definierad som den kumulativa sannolikheten för testosteronsuppression till <50 ng/dl under mottagandet av studiebehandling från dag 29 till 48 veckor.1
Viktiga sekundära effektmått
Icke-underlägsenhet av ORGOVYX® jämfört med leuprorelin med avseende på ihållande kastrationsfrekvens och kraftfull kastrationsfrekvens (definierad som den kumulativa sannolikheten för testosteronsuppression till <20 ng/dL) på dag 15.1
Explorativa effektmått
Testosteronåterhämtning till minst 280 ng/dL vid 90 dagar analyserades i explorativa syften utan formell testning.2
Effekt- och säkerhetsanalyserna utfördes på alla randomiserade patienter som fick minst en dos av prövningsbehandlingen.1
Anpassad från Shore, et al. 2020.1,2
Studien uppnådde sitt primära effektmått:
Anpassad från: Shore, et al. 20201
KI, konfidensintervall.
**Överlägsenhet var inte specificerad i förväg. Analysen utfördes post-hoc.
†Kaplan-Meier-uppskattningar inom varje grupp.
Genomsnittlig testosteronnivå bland alla patienter
Anpassad från: Shore, et al. 20201
Kastreringsnivåer‡ av testosteron uppnåddes av 56 % av patienterna som tog ORGOVYX® vid dag 4 jämfört med 0 % av patienterna som tog leuprorelin (p<0,0001). Dessutom uppnådde 98,7 % av patienterna som tog ORGOVYX® kastratnivåer‡ av testosteron vid dag 15, jämfört med 12,1 % av patienterna som tog leuprorelin (p<0,0001).1
På dag 15 uppnåddes testosteronsuppression till kraftfulla kastratnivåer på <20 ng/dl av 78,4 % av patienterna som tog ORGOVYX®, jämfört med 1,0 % av patienterna som tog leuprorelin (p<0,0001).1
‡Nivåerna av kastrattestosteron definierades som <50 ng/dl.
Behandling med ORGOVYX® är inte förknippad med initial ökning av testosteron (eller potentiellt symtomatiskt skov), som observeras i samband med initiering av behandling med en LHRH-agonist.1,3
IE/L, internationella enheter per liter.
¶Ett PSA-svar definierades som en minskning med ≥50 % av PSA-nivån.
Anpassad från Shore, et al. 2020 & ORGOVYX® SPC.1,2
Genomsnittliga testosteronnivåer 90 dagar efter avslutad behandling i subgruppen som återhämtade testosteronnivåer (n=184) var 288,4 ng/dl i ORGOVYX-gruppen® och 58,6 ng/dl i leuprorelingruppen.1
Andelen patienter med testosteronåterhämtning till minst 280 ng/dl (den nedre gränsen för det normala intervallet) efter 90 dagar var 54 % i ORGOVYX-gruppen® och 3 % i leuprorelingruppen (nominellt p=0,002).1
Genomsnittlig testosteronnivå i subgruppen som följdes för testosteronåterhämtning
Anpassad från: Shore, et al. 20201
De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med ORGOVYX® (≥10 % incidens) inkluderar:3
Ytterligare säkerhetsinformation
Milda, övergående ökningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas har observerats men åtföljdes inte av någon ökning av bilirubin och var inte heller förknippade med kliniska symtom.3
Hemoglobinkoncentrationen minskade med 10 g/l under upp till 1 års behandling med ORGOVYX.® En markant sänkning av hemoglobin (≤105 g/l) observerades hos 4,8 % av patienterna efter behandling med ORGOVYX,® med sänkningar till grad 3/4 hos 0,5 % av patienterna.3
Se produktresumén för en fullständig lista över biverkningar.
I en förspecificerad säkerhetsanalys definierades allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) som icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och död oavsett orsak.1
Efter 48 veckors behandling var incidensen av MACE 2,9 % (exakt 95 % KI, 1,7 – 4,5) i ORGOVYX-gruppen® och 6,2 % (exakt 95 % KI, 3,8 – 9,5) i leuprorelingruppen.1
§Analys utförd post-hoc.
ADT, androgen deprivationsterapi.
LHRH, luteiniserande hormonfrisättande hormon.
MACE, major adverse cardiovascular events.
PSA, prostataspecifikt antigen.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. För fullständig SPC Orgovyx klicka här.
SE-Onc-Org-01428 | Senast uppdaterad november 2024
Tack för besöket
Du lämnar nu den här webbplatsen.